在中国进行的晚期鼻咽癌II期临床试验中,共有137例晚期鼻咽癌患者入组,试验组70例用药,尼妥珠单抗注射液每周给药1次,每次100mg,共8周。与本品相关的不良反应主要表现为轻度发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹,见表1:
表1与药物相关的不良反应发生率
在古巴、德国、加拿大等国家进行了本品单药或联合放化疗治疗头颈部肿瘤、神经胶质瘤、胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌的临床试验。尼妥珠单抗的剂量范围为100-400mg/次,用药1-6次,其中86.5%的患者用药6次,每周1次。患者平均年龄55岁(20-75岁),男性57例,女性32例,共89例。与药物相关的常见和罕见不良反应详见表2和表3,其中I、II级不良反应占多数,均可自行缓解或使用常规剂量的镇痛药和/或抗组胺药对症治疗,未见皮疹和其它皮肤毒性的报告。
本品应在具有同类药品使用经验的临床医师指导下使用,并具备相应抢救措施。
冻融后抗体的大部分活性丧失,故本品在储存和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后,在2℃-8℃可保持稳定12小时,在室温下可保持稳定8小时。如稀释后储存超过上述时间,不宜使用。
应由熟练掌握EGFR检测技术的专职人员进行EGFR表达水平的检验。检验中若出现组织样本质量较差、操作不规范、对照使用不当等情况,均可导致结果偏差。
对小鼠和绿猴进行尼妥珠单抗的单次给药急性毒性试验,剂量分别为1.42mg/kg、7.14mg/kg、28.57mg/kg、57mg/kg,相当于人用剂量的0.85倍至34倍,未见毒性反应,单剂量重复给药试验未见毒性迹象。绿猴体内6个月的长期毒性试验,剂量分别为3.3mg/kg和33mg/kg,相当于人用剂量的2倍和20倍,血生化、心电图、体重、各器官病理组织血检查均未见异常,未见长期静脉注射所导致的动物皮肤损害。
对小鼠和家兔进行的局部耐受性试验,注射局部未见静脉刺激反应。用成人不同组织的冰冻切片进行交叉反应试验,显示尼妥珠单抗和人体组织 (如心脏、血管、肾脏和肺) 无交叉反应。尚未进行致癌、致突变和生殖损害的特殊毒性研究。
薄芝糖肽注射液
注射用重组改构人肿瘤坏死因子
注射用抗肿瘤免疫核糖核酸
注射用抗肿瘤免疫核糖核酸
重组人血管内皮抑制素注射液