3月28日，美国FDA批准Alprolix（重组凝血因子IX Fc融合蛋白）用于患有B型血友病的成人及儿童患者。在预防或减少出血频次方面，Alprolix是首款旨在减少注射频次的B型血友病治疗药物。

Alprolix被批准用于帮助控制和预防出血，管理手术期间的出血及预防或减少出血发作频次（预防治疗）。Alprolix由与蛋白质片段Fc（在抗体中被发现）相连的凝血因子IX组成。这使得这款产品作用时间更长。

“这款产品的批准为B型血友病患者的出血治疗与预防提供了另一种治疗选择。”FDA生物制品评价与研究中心主任Karen Midthun医学博士说。

B型血友病是一种伴性遗传性凝血障碍，发病患者主要为男性，它由凝血因子IX基因缺陷引起。B型血友病在美国大约影响3300人。患有B型血友病的人会经历严重出血的反复发作。

Alprolix的安全性及有效性在一项多中心临床试验中获得评价，该试验对比了两种预防治疗方案。总共有123名年龄12至71岁的严重B型血友病受试者参与，随访时间长达一年半。研究证实了Alprolix在出血发作预防和治疗及接受外科手术患者围手术期管理的有效性。临床试验中未发现有安全性问题。

Alprolix的该适应症获得了FDA孤儿药资格，Alprolix由百健艾迪生产。