据芝加哥路透社消息，历史上最严重的埃博拉病毒疫情给美国监管部门带来新的压力，迫使其加速研发致死性病毒的治疗药物。自今年2月份起，该病毒已导致超过900人死亡。

美国食品与药品监督管理局（FDA）上周五在一份电邮中声称，其已准备好与为那些亟需治疗的埃博拉患者服务的公司和研究者合作，研发新的治疗药物。

FDA的一位高级官员对路透社记者说，“如果新药治疗的好处超过其潜在的安全风险，他们会考虑在紧急情况下使用新药治疗的建议。我们非常认真地对待此事。”

FDA的声明得到了饱受埃博拉治疗进展缓慢之苦的医生们的声援。他们认为治疗埃博拉病毒的药物因市场太小而难以获得大型药物公司的关注。

8月初，FDA搁置了Tekmira制药公司的TKM-Ebola药物临床试验。TKM-Ebola药物是已深入研发至可在人体上进行试验的为数不多的埃博拉治疗药物中的一个。这一搁置促使身处西非的北卡罗纳医生Ahmed Tejan-Sie及其家庭成员大呼受够了。

Ahmed Tejan-Sie是一名来自北卡罗纳州伯灵顿市的内科医师。他表示，这将会是最后一次缺乏治疗的埃博拉流行。Tejan-Sie在Change.org网站上发起一份请愿书，要求FDA取消对埃博拉药物TKM-Ebola临床试验的搁置。目前这份请愿书上已有15000人签名。

8月1日，西非埃博拉疫情加剧的新闻使得Tekmira公司的股票大涨，因为投资者们希望美国监管部门能再次考虑其药物试验。Tejan-Sie表示，他并不是在提倡将埃博拉药物从实验室取出并开始在西非使用，他提倡的是加速药物试验。Tejan-Sie在埃博拉肆虐的塞拉利昂度过了他大部分的童年时光。

全球慈善机构维康基金会的主管上月已将这一想法再推进一步，他支持对有高风险死于埃博拉病毒的患者提供试验性治疗。他说，正常的药物研发过程耗时太长，不应该应用于传播迅速的暴发性疾病上。

对疾病流行区的人群给予试验性药物并非毫无先例。匹兹堡大学医疗中心的感染科专家Amesh Adalja博士表示，通常当这种情况出现时，药物研发的路很漫长。

例如，在2009年H1N1禽流感流行期间，BioCryst制药公司的试验性抗病毒药物帕拉米韦通过紧急使用授权得以制造生产，但是在此之前此药已广泛地在人群上进行试验。

Adalja博士表示，“有了埃博拉药物，动物模型以外就没有多少工作量。要安全地说我们应该在怜悯的情况下使用这种药物是很困难的，即使在这些疾病大流行中确实有过这样一个案例。”

风险-效益分析

Tekmira公司的埃博拉治疗药物仅在数十个健康人中试验过。出于对服用最高剂量药物人群的安全着想，FDA于2014年7月停止其研究。这些人服药过程经历了有问题的免疫反应。

FDA的搁置意味着特定的研究不能进行，但是它并不阻止公司递交新的研究方案，再说对于那些已经感染埃博拉病毒的患者，治疗中的任何安全性风险都不能减低死亡的风险。

FDA在邮件中表示，在此案例中，效益-风险比值完全改变了；任何可将风险-效益转变成一个更有利结果的试验均有可能获得研究的许可。

目前不清楚的是，Tekmira或者其他研发埃博拉治疗的研究者是否会选择在感染埃博拉病毒的患者身上进行药物试验，特别是在情绪和期望高涨的疾病流行中期。

上周五，Tekmira的官方员工对寻求评论的电话或者邮件都没有回复。在7月21日的新闻发布会上，Tekmira公司表示，在像西非埃博拉病毒持续爆发这样的情况下，需要慎重考虑这种重要治疗的必要性。同时其表示，TKM-Ebola药物目前尚未获得批准，而且支持其在非洲使用的监管架构还未建立。

德克萨斯大学医学分部的Thomas Geisbert博士已经在进行Tekmira药物的动物实验研究。他表示目前很少有公司愿意研发埃博拉药物。

由于埃博拉病毒主要在发展中国家流行，对其他国家而言属于罕见疾病，推动埃博拉药物研发的市场经济刺激较小。Geisbert博士表示，在实验室这种药物对猴子作用很好，但是主要原因是在感染的早期就给与了药物治疗。

如果你对那些将近死亡的患者开始给予药物治疗，然后他们死了，但不是药物的错呢。你是否会谴责这种药物？

”Geisbert博士表示，考虑到西非群众普遍对医生的不信任，这样的事情会损害药物的发展前景。而这一不信任已经促使许多患者逃避治疗。这是一个非常微妙的局面。”