第一三共制药为其房颤药物依杜沙班获批而做出的努力得到了FDA审评人员的一些支持，他们显然被新药申请中的有效性数据拆服。但这款药物的内部审评也包含建议限制这款药物用于肾功能异常患者。他们在已上市的竞争药物中同样列入了一些警示内容。

FDA的审评报告发布在了FDA网站上，而10月30日顾问委员会将针对这一产品召开会议，这次漫长的审评认为第一三共为依杜沙班进行了一项大规模的、设计良好的研究，提供的数据支持这款药物60mg剂量。他们补充称，90mg剂量将增加过量出血担忧。但这一领域的分析师对这款药物总体的安全性有深刻的印象。

在审查了几种选择之后，FDA审评人员指出，“我们目前正推荐第二种选择，建议批准依杜沙班日服一次60mg剂量用于非瓣膜性房颤患者，但限制其用于肾功能异常(< 80 mL/min)的患者。我们希望另一项可能采用剂量滴定策略来达到更高暴露水平（等同于轻微肾功能不全亚组患者的暴露水平）的临床试验在肾功能正常的受试者中进行。在考虑了心血管顾问委员会的建议之后，我们可能会修改我们的建议，心血管顾问委员会将于2014年10月底召开会议。”

他们指出，依杜沙班存在的一个问题是市场上已经有几款类似的产品，其中两款药物已证明优于华法林，而这一点依杜沙班未能做到。

“很显然，人们会质疑依杜沙班是否可能优于已获批治疗药物，这是否会构成不批准的一个理由，由于依杜沙班在其主要终点上接近于达到优越性，所以断定依杜沙班用于整体非瓣膜性房颤患者人群时劣于达比加群酯或阿哌沙班是不合理的。因此，基于总体试验结果的批准将不会不与1995年舒尔茨联邦注册通知相一致的。”

这次的审评结论为第一三共制药带来了好消息，他们的药物在本周的专家委员会投票中可能获得支持，也可能会获得FDA的批准。但这款药物可能要进行更多的研究来帮助扩展其应用。一旦获批上市，依杜沙班将会同强生与拜耳的利伐沙班、百时美施贵宝及辉瑞的阿哌沙班及勃林格殷格翰的达比加群酯相竞争，另外还有不太昂贵的华法林。